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对于高规格(API占80%),API高水分(约5%)的品种,车间实际生产过程中,API应该如何投料。(申报美国FDA品种)

zhengyun_11_163_com| 1人回复 | 2017年02月24日

提问:

问题:

对于高规格(API占80%),API高水分(约5%)的品种,车间实际生产过程中,API应该如何投料。

目前待讨论的方案有三种,分别是: 

1、按照API折干折纯投料(考虑到该API有关物质较低(<0.1%),是否可忽略不计??),API不同的水分折算后引起的投料差异由填充剂补偿。

API实际投料量=(API处方量Theoretical Quantity of API (kg))/(1-API 干燥失重) 

   

2、按照理论处方用量投料,不折干折纯。

3、仍按照折干折纯的方式,但是不是按照每批API的具体水分来折算,而是确定一个固定值(该固定值为目前现有的API的水分平均值来投料)


回答:

因该按理论值除掉水份后算api用量,如果水份在生产过程挥发,可以用其它辅料补足

本回答来自:制剂汇 |向TA提问投诉 |2017年02月27日
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