欢迎来到制剂汇   登录注册
发布公开咨询
位置:首页>问答

低剂量片剂BE豁免的情况

制剂研发| 0人回复 | 2017年03月20日

提问:

对于小规格片剂豁免主要有:

1、小规格和大规格完全等比例。

2、小规格和大规格不完全等比例,但变化符合SUPAC Level 1范围内。

3、对于高活性药物,高低规格只改变API的量及填充剂的用量,片重总体相差不超过10%。

 

有无其他可以豁免的情况?

我要回答这个咨询

0.2360s