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EMA 和 FDA 生物等效性试验指导原则要点

2017-01-20 08:19:50
发布者:admin
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制剂生物等效的基本原则是上世纪 90 年代初确定的,即受试制剂和参比制剂主要药动学参数(AUC Cmax)几何均值比的 90% 置信区间应落在 80%~125% 之间。美国、日本、欧盟、加拿大和南非等国相继制定了各自的指导原则。中国药典 2000 年版首次制订了《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》,国家药品监督管理局药品审评中心也在 2005 3 月推出了《化学制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》。欧盟于 1992 6 月颁布了首个生物利用度(BA)和生物等效性(BE)研究指导原则,2001 7 月颁布了《对生物利用度和生物等效性研究的说明》。2010 1 EMA 颁布了《生物利用度和生物等效性研究指导原则》,对既往指导原则做了修订。

相关详情见链接EMA FDA 生物等效性试验指导原则要点


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