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Perrigo向FDA提交Valeant痤疮凝胶仿制药的审批文件

2017-02-09 13:01:01
发布者:admin
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Onexton凝胶.jpg

        Perrigo公司声称,其向FDA提交了克林霉素过氧苯甲酰凝胶的审批文件。此凝胶是Onexton凝胶(1.2%克林霉素磷酸酯和3.75%过氧化苯甲酰)的仿制药。

        Perrigo公司已经通知Valeant Pharmaceuticals North America LLC and Dow Pharmaceutical Sciences, Inc. (Valeant)。Valeant公司是FDA橙皮书中载明的这一新药申请和专利的持有人。

       2017年2月3日, Valeant向美国新泽西州地区法院提起诉讼,指控Perrigo公司专利侵权。此诉讼程序的依据是Hatch-Waxman法案。

       Onexton®凝胶(1.2%克林霉素磷酸酯和3.75%过氧化苯甲酰)只用于治疗粉刺(非炎症)和炎症性痤疮的处方药。2016年Onexton®凝胶的销售额将近1.39亿美元。

       Perrigo公司CEO John T. Hendrickson声称,“在提交的审批文件中,该公司承诺为全世界的消费者提供质优价廉的医疗产品。处方药团队持续关注重要产品的开发,为患者和医保系统节省开支。”



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