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高变异药物生物等效性试验及量化评价

2017-04-14 16:26:24
发布者:admin
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生物等效性试验是新药研发过程中评价药品质量和桥接安全性、有效性数据的重要手段。在生物等效性试验中,一般通过比较受试制剂和参比制剂的相对生物利用度,根据选定的药动学参数和预设的接受限,对两者的生物等效性做出判定。血药浓度-时间曲线下面积(area under the curve, AUC)反映暴露的程度,峰浓度(Cmax)和达峰时间(Tmax)是受到吸收速度影响的参数。如果含有相同活性物质的两种药品药剂学等效或药剂学可替代,并且它们在相同摩尔剂量下给药后,生物利用度(吸收速度和程度)落在预定的接受限度内,则被认为生物等效。设置这些限度以保证不同制剂中药物的体内行为相当,即两种制剂有相似的安全性和有效性。

 

相关详情见链接变异药物生物等效性试验及量化评价


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