诺华公司对芬戈莫德（Gilenya）早期仿制药的起诉案件以诺华公司败诉结尾。这家瑞士制药公司试图将其专利期限维持至2026年，但最终在美国联邦巡回法院起诉中失败，使得这一多发性硬化症畅销药的专利权只维持至2019年。

该判决为后续的仿制药冲击铺平道路，Gilenya的销售额降低和MS市场的总销售额增加都是可预见的。分析师说，包含百健（Biogen）的Tecfidera在内的其他品牌，想要与廉价的芬戈莫德（Gilenya）竞争，需要进行数年的争夺。

本周三美国联邦巡回上诉法院承认美国专利审判和上诉委员会2015年调研结果，即Gilenya的2026年配方专利无效。上诉法院写到“考虑了所有诺华公司的现有论据”，但结论是“证据没有价值”。

现在，诺华公司根据其最近向证券交易委员会提交的20-F申请，将专利期限延至2019年，剂量专利延至2027年。

Gilenya去年的销售额达到31亿美元，其专利失效沉重打击了诺华对其品牌定价权。作为第一个MS领域口服药物，自2010年批准上市以来，Gilenya一直是制药巨头诺华的增长动力，去年销售额就增长了14%。

印度的Torrent Pharma通过美国专利审判和上诉委员会对Gilenya专利进行挑战，而Mylan和Apotex也提出了单独的挑战。 诺华在其备案中表示，强制性的“Hatch-Waxman法案”保留仿制药批准期限至2018年3月。

2015年底，美国专利审判和上诉委员会判决诺华的2026年专利无效，理由是“显而易见”--Bernstein分析师罗尼·加尔（Ronny Gal）表示，该决定可能引起整个MS市场反弹，并预计Gilenya仿制药和梯瓦（Teva）的大牌注射剂Copaxone仿制药会对原研药有不小的打击。

Gal认为，由于这两个品牌缺乏专利保护意识，其他品牌仿制药将从中获益。

梯瓦（Teva）原研药Copaxone已经面临淘汰的危机，但其长效版最近才获得突破：2月FDA驳回了山德士（Sandoz）和Momenta的仿制药申请。尽管如此，Teva遭受了一系列严重的法庭败诉，预计Copaxone仿制药上市并不遥远。

罗氏公司的新药Ocrevus也对MS领域有相当大的影响。罗氏上个月对其注射液的定价为65,000美元，售价低于Merck KGaA标准治疗药物利比（Rebif）。发言人告诉Fierce Pharma，行业发展将扭转MS医药费用暴涨问题。

诺华的Gilenya专利挫折风波刚刚过去，Acorda 的MS治疗药物Ampyra也受到类似的遭遇，美国地方法院以其显而易见的理由使其四项专利权利无效。