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芬戈莫德(Gilenya)专利失效,将MS治疗市场让于早期仿制药

2017-04-21 09:04:35
发布者:admin
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诺华公司对芬戈莫德(Gilenya)早期仿制药的起诉案件以诺华公司败诉结尾。这家瑞士制药公司试图将其专利期限维持至2026年,但最终在美国联邦巡回法院起诉中失败,使得这一多发性硬化症畅销药的专利权只维持至2019年。

 

该判决为后续的仿制药冲击铺平道路,Gilenya的销售额降低和MS市场的总销售额增加都是可预见的。分析师说,包含百健(Biogen)的Tecfidera在内的其他品牌,想要与廉价的芬戈莫德(Gilenya)竞争,需要进行数年的争夺。

 

本周三美国联邦巡回上诉法院承认美国专利审判和上诉委员会2015年调研结果,即Gilenya2026年配方专利无效。上诉法院写到“考虑了所有诺华公司的现有论据”,但结论是“证据没有价值”。

 

现在,诺华公司根据其最近向证券交易委员会提交的20-F申请,将专利期限延至2019年,剂量专利延至2027年。

Gilenya去年的销售额达到31亿美元,其专利失效沉重打击了诺华对其品牌定价权。作为第一个MS领域口服药物,自2010年批准上市以来,Gilenya一直是制药巨头诺华的增长动力,去年销售额就增长了14%

印度的Torrent Pharma通过美国专利审判和上诉委员会对Gilenya专利进行挑战,而MylanApotex也提出了单独的挑战。 诺华在其备案中表示,强制性的“Hatch-Waxman法案”保留仿制药批准期限至20183月。


2015
年底,美国专利审判和上诉委员会判决诺华的2026年专利无效,理由是“显而易见”--Bernstein分析师罗尼·加尔(Ronny Gal)表示,该决定可能引起整个MS市场反弹,并预计Gilenya仿制药和梯瓦(Teva)的大牌注射剂Copaxone仿制药会对原研药有不小的打击。

 

Gal认为,由于这两个品牌缺乏专利保护意识,其他品牌仿制药将从中获益。

 

梯瓦(Teva)原研药Copaxone已经面临淘汰的危机,但其长效版最近才获得突破:2FDA驳回了山德士(SandozMomenta的仿制药申请。尽管如此,Teva遭受了一系列严重的法庭败诉,预计Copaxone仿制药上市并不遥远。


罗氏公司的新药Ocrevus也对MS领域有相当大的影响。罗氏上个月对其注射液的定价为65,000美元,售价低于Merck KGaA标准治疗药物利比(Rebif。发言人告诉Fierce Pharma,行业发展将扭转MS医药费用暴涨问题。


诺华的Gilenya专利挫折风波刚刚过去,Acorda MS治疗药物Ampyra也受到类似的遭遇,美国地方法院以其显而易见的理由使其四项专利权利无效。


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