台湾特殊仿制药厂法德生技5月10日宣布，旗下重磅产品长效型抗精神分裂症学名药(Quetiapine Fumarate ER Tablet)取得美国FDA上市核准。公司表示，Quetiapine Fumarate ER Tablet是新一代的精神科用药，主要用于治疗精神分裂症、郁症及躁症，目前该药品仍处于原研药专利保护期间内，法德生技于2015年2月专利诉讼与原厂(AstraZeneca)达成无偿和解，成功突破原厂专利封锁，因此能较其它仿制药厂更早切入市场，以抢占市场商机。
据了解，目前美国市场除了原厂外，仿制药厂目前仅有原厂授权仿制药Par在市场上销售。据统计，该产品在2015年零售市场规模高达约12亿美元；而为抢占商机，法德生技的通路商Trupharma公司之前就已预先备货，目的就是抢在FDA核准的当下，使该产品就能迅速在美国上市销售。
此外，为抢占中国市场药改商机，法德生技指出，仿制药Quetiapine Fumarate ER Tablet于中国大陆将采取“中美双报”策略，因已取得美国FDA上市核准并采用中国境内同一生产线生产，符合目前中国药监局(CFDA)优先审批审评的资格，未来将有机会获得中国药监局“视同通过一致性评价”的优先待遇，并取得首仿资格，估计于明年取得中国药证，成为该类别产品在一致性评价下首家进入中国大陆市场的仿制药，藉以争取大陆市场年销售额约17亿人民币的商机。
数据源：MoneyDJ 新闻报告
法德生技公司简介
法德生技成立于2008年，营运及研发总部设立在台湾台北，GMP工厂设立于中国广东，专注于面向美国市场的特殊仿制药的开发。创办人为董事长黄逸斌及总经理詹惠等。
发展历程
1996年，黄逸斌与Impax许中强开始进行项目合作。1997黄逸斌将Impax改为Empax，中文名为英伯士药品生技公司。
2002年，陈志明创办美国安成，将Wellbutrin XL就交给英伯士负责开发，2004年取得ANDA批准，获得180天的独卖权而大获成功。
2005年，美国安成和英伯士合并，开发的Wellbutrin XL仿制药在2006年卖给了Teva。
2008年，黄逸斌带领英伯士的原团队选择离开安成，创立法德生技，专注于特殊仿制药的开发。
2011年底，美国安成(Anchen) 以4.1亿美元被仿制药厂Par所收购，陈志明回台湾成立安成国际和安成生技，也从事美国市场高难度仿制药的开发。
产品线
抗癫痫用药Levetiracetam ER Tablets，左乙拉西坦缓释片750mg, 500mg，美国经销商委托开发，药品已于2012年5月25日获美国FDA 核准上市。
降血压药 Metoprolol Succinate Extended Release Tablets 琥珀酸美托洛尔缓释片25mg, 50mg。2011年提交ANDA申请，目前已接获FDA审查完结的补件通知(Complete Response Letter)，等待最终上市核准。Metoprolol美国市场规模12-14亿元 。原厂AstraZeneca占据四成销售市场，仿制药Actavis占有率最高，其次为Wockhardt，Dr. Reddys，Mylan等，但两家印度药厂因生产问题已经被美方禁止销售，市场竞争对手只有3-4家。今年2月，法德生技日宣布将携手印度Wockhardt抢攻美国降血压药市场。
糖尿病药 Glyburide Tablet 格列本脲片。2012年4月申请ANDA。该产品在美国市场规模约6,500万美元，由于规模有限，目前Teva独占市场。
抗精神病药Quetiapine Fumarate ER Tablets 富马酸喹硫平缓释片150mg, 200mg, 300mg，400mg。2014年3月申请专利挑战 P4，2015年2月与原研药厂AstraZeneca达成专利侵权诉讼和解，2017年5月10日获得FDA批准于美国上市销售。销售数据显示，原研药在美国市场年销售额约12亿美元。
目前尚有肌肉松弛剂、过动儿症等多项药品在准备申报中，皆为专利挑战（P IV）类产品。
销售渠道
法德生技产品委托美国Qualitest在美国进行销售，而Qualitest的母公司就是美国上市公司Endo Health Care，只要取得核准上市许可证，即可开始销售。法德生技药品已在2013年12月接获Metoprolol Succinate ER Tablet产品的订单。
生产工厂
法德生技的生产工厂为广州德芮可制药有限公司 Pharmadax (Guangzhou) Inc。 美国FDA 于2013年7月19日至2013年7月25日对广州德芮可制药有限公司南海分公司（中国广东佛山里水厂）进行产品上市前的查厂（Pre-Approval Inspection, PAI），获得零483无缺失（No Observation）的高标评价通过。认可该工厂为合格生产该公司降血压和降血糖产品的cGMP药厂。
