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台湾法德生技重磅产品富马酸喹硫平缓释片获美国FDA批准 抢占国际先机

2017-05-18 13:16:07
发布者:admin
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台湾特殊仿制药厂法德生技510日宣布,旗下重磅产品长效型抗精神分裂症学名药(Quetiapine Fumarate ER Tablet)取得美国FDA上市核准。公司表示,Quetiapine Fumarate ER Tablet是新一代的精神科用药,主要用于治疗精神分裂症、郁症及躁症,目前该药品仍处于原研药专利保护期间内,法德生技于20152月专利诉讼与原厂(AstraZeneca)达成无偿和解,成功突破原厂专利封锁,因此能较其它仿制药厂更早切入市场,以抢占市场商机。

 

据了解,目前美国市场除了原厂外,仿制药厂目前仅有原厂授权仿制药Par在市场上销售。据统计,该产品在2015年零售市场规模高达约12亿美元;而为抢占商机,法德生技的通路商Trupharma公司之前就已预先备货,目的就是抢在FDA核准的当下,使该产品就能迅速在美国上市销售。

 

此外,为抢占中国市场药改商机,法德生技指出,仿制药Quetiapine Fumarate ER Tablet于中国大陆将采取“中美双报”策略,因已取得美国FDA上市核准并采用中国境内同一生产线生产,符合目前中国药监局(CFDA)优先审批审评的资格,未来将有机会获得中国药监局“视同通过一致性评价”的优先待遇,并取得首仿资格,估计于明年取得中国药证,成为该类别产品在一致性评价下首家进入中国大陆市场的仿制药,藉以争取大陆市场年销售额约17亿人民币的商机。


数据源:MoneyDJ 新闻报告



法德生技公司简介


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法德生技成立于2008年,营运及研发总部设立在台湾台北,GMP工厂设立于中国广东,专注于面向美国市场的特殊仿制药的开发。创办人为董事长黄逸斌及总经理詹惠等。


发展历程

1996年,黄逸斌与Impax许中强开始进行项目合作。1997黄逸斌将Impax改为Empax,中文名为英伯士药品生技公司。

2002年,陈志明创办美国安成,将Wellbutrin XL就交给英伯士负责开发,2004年取得ANDA批准,获得180天的独卖权而大获成功。

2005年,美国安成和英伯士合并,开发的Wellbutrin XL仿制药在2006年卖给了Teva

2008年,黄逸斌带领英伯士的原团队选择离开安成,创立法德生技,专注于特殊仿制药的开发。

2011年底,美国安成(Anchen) 4.1亿美元被仿制药厂Par所收购,陈志明回台湾成立安成国际和安成生技,也从事美国市场高难度仿制药的开发。


产品线

抗癫痫用药Levetiracetam ER Tablets,左乙拉西坦缓释片750mg, 500mg,美国经销商委托开发,药品已于2012525日获美国FDA 核准上市。

降血压药 Metoprolol Succinate Extended Release Tablets 琥珀酸美托洛尔缓释片25mg, 50mg2011年提交ANDA申请,目前已接获FDA审查完结的补件通知(Complete Response Letter),等待最终上市核准。Metoprolol美国市场规模12-14亿元 。原厂AstraZeneca占据四成销售市场,仿制药Actavis占有率最高,其次为WockhardtDr. ReddysMylan等,但两家印度药厂因生产问题已经被美方禁止销售,市场竞争对手只有3-4家。今年2月,法德生技日宣布将携手印度Wockhardt抢攻美国降血压药市场。

糖尿病药 Glyburide Tablet 格列本脲片。20124月申请ANDA。该产品在美国市场规模约6,500万美元,由于规模有限,目前Teva独占市场。

抗精神病药Quetiapine Fumarate ER Tablets 富马酸喹硫平缓释片150mg, 200mg, 300mg400mg20143月申请专利挑战 P420152月与原研药厂AstraZeneca达成专利侵权诉讼和解,2017510日获得FDA批准于美国上市销售。销售数据显示,原研药在美国市场年销售额约12亿美元。

目前尚有肌肉松弛剂、过动儿症等多项药品在准备申报中,皆为专利挑战(P IV)类产品。

 

销售渠道

法德生技产品委托美国Qualitest在美国进行销售,而Qualitest的母公司就是美国上市公司Endo Health Care,只要取得核准上市许可证,即可开始销售。法德生技药品已在201312月接获Metoprolol Succinate ER Tablet产品的订单。

 

生产工厂

法德生技的生产工厂为广州德芮可制药有限公司 Pharmadax (Guangzhou) Inc 美国FDA 2013719日至2013725日对广州德芮可制药有限公司南海分公司(中国广东佛山里水厂)进行产品上市前的查厂(Pre-Approval Inspection, PAI),获得零483无缺失(No Observation)的高标评价通过。认可该工厂为合格生产该公司降血压和降血糖产品的cGMP药厂。







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