近十年来，我国正面临从制药大国向制药强国的转变发展的历史机遇，国内制药企业自身壮大逐步完成，中国药企进军国际市场的集群化优势已经逐步显现。 

                                             2017年上半年中国药企ANDA获批情况

数据来源：医药制剂国际化（CninMed）@药聚

中国大陆

国内药企方面，石药、恒瑞、华海等都是不容忽视的中国医药巨头。

首先是石药欧意的异军突起。2016年全年，石药欧意仅有一个盐酸二甲双胍片获批ANDA，在从2008年至2015年的八年时间中，石药欧意仅有4个ANDA在美获批。而在2017年上半年，石药欧意便有孟鲁司特钠咀嚼片、硫酸氢氯吡格雷片、孟鲁司特钠片等三个ANDA获批，另有加巴喷丁片和阿奇霉素片获得暂时批准。石药集团副总裁张赫明此前在接受媒体采访时表示，目前除已上报美国FDA审批的8个ANDA品种之外，石药集团还有在研品种16个。与此同时，石药集团一类新药丁苯酞软胶囊目前也已经在美国开展II期临床，盐酸米托蒽醌脂质体注射液在美国的新药申请（IND）亦已于2016年3月递交美国FDA。

其次是江苏恒瑞的重磅来袭。2017年1月份与2月份，江苏恒瑞分别的注射用顺苯磺酸阿曲库铵与多西他赛注射液分别获批，一个是恒瑞的当家重磅产品，2015年国内销售额近10亿元；一个则是临床上最常用的抗肿瘤药之一，在美的市场空间近5亿美元。同时创新药方面，二季度，美国FDA批准了对SHR9146（治疗癌症的IDO抑制剂）和SHR8554（创新镇痛药）的新药临床试验申请，同时anti-PD-1单抗（SHR-1210）开展新的三项临床试验，即联合培美曲塞和卡铂一线治疗非小细胞肺癌（III期）、食道癌二线单一疗法（III期）以及经典型霍奇金淋巴瘤的治疗（III期）。2017年的亮眼表现让业内人士再一次叹服，恒瑞是目前国内研发实力最强的公司，没有之一。

作为国内首家制剂通过美国FDA认证的制药企业，华海药业已经自主拥有29个ANDA制剂文号。2017年上半年，华海药业通过其美国子公司普林斯通共拿下三个ANDA批号，分别为盐酸度洛西汀肠溶胶囊、替米沙坦片和奥美沙坦酯氢氯噻嗪片。相交于此前以高血压领域为主要战场的特点，度洛西汀肠溶胶囊的获批则标志着其精神类产品得到进一步丰富。目前华海自主销售的多奈哌齐制剂产品美国市场占有率已超过50%。原料药制剂一体化，成本优势明显，华海有望逐步蚕食市场。国内方面，符合“优先审评审批”+“视同通过一致性评价”+“招标、医保支付单列”的标准,华海有望加速上市,通过高质量及政策优势抢占市场,实现进口替代。

台湾地区

台湾药企方面，汉达生技、法德生技和友霖生技表现不俗。

今年4月，汉达与Endo集团旗下Par公司合作产品DEXILANT胶囊（右兰索拉唑缓释胶囊）获得FDA批准。右兰索拉唑仿制药产品系由汉达所研发完成，为首仿药，拥有180天仿制药市场专属销售权。值得一提的是，复星医药持有汉达药业12%的股份，因此汉达药业的药物获得FDA批准受到中国医药行业的广泛关注。汉达在美国首仿药市场方面的开拓将拉动中国医药行业的国际化发展。

台湾法德生技旗下重磅产品长效型抗精神分裂症学名药(Quetiapine Fumarate ER Tablet)于今年5月取得美国FDA上市核准。法德生技于2015年2月专利诉讼与原厂(AstraZeneca)达成无偿和解，成功突破原厂专利封锁，因此能较其它仿制药厂更早切入市场，以抢占市场商机。

同样，今年3月获得ANDA批准的友霖生技的匹伐他汀钙片也属于P4专利挑战首访药，拥有180天的首仿药市场专属销售权。

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