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FDA推荐仿制药开发名单!中国药企国际化新机遇!

2017-07-05 11:30:59
发布者:admin
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自从FDA新局长上任承诺每个新药都应有至少三个仿制药以来,让降价压力下低迷的仿制药领域看到了希望,业内人士早就翘首以待FDA具体行动,这不FDA动作之快也让人咂舌。

 

6月27日,FDA史上第一次公布专利已过期也无排他期和仿制药的新药名单后,业内人士疯传。FDA新局长公开表示将这不会是唯一动作,后续还有其它政策公布。

 

这份无专利无专有期无仿制药的“三无”新药名单分两部分,第一部分是FDA可马上接受简化新药ANDA申请而不必同FDA沟通的新药名单,第二部分是FDA认为或许有法律,法规或科学方面的问题需要进一步同FDA沟通的新药名单。

 

美中不足的是名单只给出新药的名字和申请号而无其他剂型和给药途径的信息,为方便业内人士,制剂汇特将名单中新药的剂型和给药途径补充,以飨读者,补充后的名单将每个新药名下按申请号一一给出。



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