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Teva积极抢占首仿药市场 首仿申报占据半壁江山

2017-07-25 14:17:45
发布者:admin
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Teva Pharmaceutical成立于1901年,总部位于以色列佩克提克瓦市,主要从事仿制药业务,是全球前十五位药企中唯一的仿制药公司。Teva制药是全球第一大仿制药巨头,其他业务包括药物活性成分和原研药。Teva制药的主要生产基地和研发中心位于以色列,北美,欧洲和南美洲。

 

Teva制药2016年全球销售额达219.03亿美元(比较2015年全球总营收为196.52亿美元增加了11%),其中美国和欧洲两大市场收入占比分别为53%和25%,仿制药业务和原研药业务收入分别为119.90亿美元和86.74亿美元。2016年8月份,Teva制药收购完成的Actavis仿制药业务,为Teva制药的全球销售贡献了6.93亿美元。Teva制药的王牌药Copaxone(醋酸格拉替雷)2016年销售额达42.23亿元,击败Biogen制药的Tecfidera(富马酸二甲酯)成功卫冕多发性硬化症药物销售冠军。

 

作为全球仿制药公司No. 1,Teva制药在仿制药研发、注册和上市方面绝对算上是精耕细作。美国市场上,Teva制药是仿制药公司中首家申报方面的领头羊,积极抢占首仿药市场。

 

依据Hatch-Waxman法案,仿制药公司在提交简化新药申请(ANDA)时,若可能侵犯新药的专利权时,必须附带提交PIV声明。如果这些专利被证明是无效的,那么首先提交完整ANDA申请的公司就获得180天市场独占期。在此期间,FDA不会批准同种药物的任何其他仿制药。首家申报公司可以利用市场独占期销售相关药物,占领市场份额,或者与新药公司达成付款延期合同。首家申报可能会带来巨大的收益,被认为是仿制药公司发展的重要推动力。

 

 2015年首家申报表现

 

2015年,Teva制药即向FDA提交了最多数量的首家申报(FTF),共提交了25项FTF,其中包括20个独家FTF和5个共享FTF,占FDA总FTF数量的43%。排名第二的Mylan申请的FTF数量仅有11项。

 

另外,华海Prinston2015年首家申报公司也突飞猛进,位列并列前五。

 

2016年首家申报表现

 

与同行Endo,Mylan和诺华(子公司Sandoz)相比,截至2016年11月底,Teva制药在2016年提交了最多数量的首家申报(FTF),共提交了23项FTF,其中包括16个独家FTF和7个共享FTF,将第二位Endo远远甩在身后(Endo制药的FTF数量仅有4个)。

 

2016年度,Teva制药向FDA提交的FTF数量占FDA总FTF数量的约50%,其FTF也占到2016年度向FDA提交的总FTF品牌价值的80%以上。


Unkown*:未鉴别的仿制药文档(未被起诉)

数据来源:FDA PIV声明,IPD Analysis


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