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美国FDA应对仿制药疗效不一致的措施

2017年03月22日 20:58
发布者:CninMed
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美国FDA应对仿制药疗效不一致的措施

 

葛季声博士:

BE是达到TE(therapeutic equivalence) 的一个手段,而且是一个有三十多年历史且经过各种理论支持、临床验证的手段。FDA各种文件都明确指出,PE(pharmaceutical equivalence,这其中就包括溶出曲线)和BE都是以达到TE为目地的。在现行FDA法规下,BE就是仿制药研发的终极目地。有无BE通过而TE不达标的情况?肯定也有。但FDA还有两招对付方法,一是Citizen petition,一是BE rating,这两招就堵了BE试验有可能出现的TE漏洞。仿制药通过了BE,也被FDA批准上市,但如出现TE问题,有人Citizen petition抱怨(complain),BE rating可能会被降为B类,意味着和原研不可临床互换,医生就不会再用了。这时仿制药厂家要么再补临床数据争取和RLD临床互换,要不改为505b(2),要不就撤市。

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