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我国接受海外临床机构BE试验数据的看法

2017年03月22日 21:04
发布者:CninMed
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雷继锋:

 

关于我国接受海外临床机构BE试验数据一事,容我提供一些科学和法规依据,供大家讨论参考。

 

第一,仿制药生物等效试验(BE)是比较两个处方在同一个人体(受试者)上的体内表现。BE试验结果与受试者人种种族无关,只与处方工艺相关,欧美和WHO专家对此认识完全一致。我国医药科学界,医药监管界,医药产业界在此点上不应有争论和歧义。BE试验结果与人种、年龄、体重、性别等无关。新药的PK结果与种族体重年龄性别等有关系。

 

第二,所有BE试验(药代,药效,体外和临床终点等)均应遵循GCP和GLP及数据可靠性(完整性)的相关要求。我国CFDA接受的国内外BE数据,均按此要求来判断合适否。

 

第三,以药代为终点判断的BE试验研究指南,我国CDE己在今年五月正式发布,该指南内容与美国FDA2013年更新的以药代为判断依据的BE指南内容完全一致(全面翻译整理的),说明我国BE标准己与国际BE标准接轨。

 

第四,具体产品的BE指南,美国FDA己公布近1500个产品的BE要求并及时调整更新,各国产业界和监管界普遍认为这些BE技术要求具有科学性,我国CDE也陆续翻译并参照采纳。

 

第五,欧美和WHO,我国台湾地区均接受世界任何国家符合GCP和GLP的BE数据。我国CFDA也应仿效,审核查验中心(FDl)派员检查海外的BE数据,这样做即体现大国风度和我国的GCP和GLP要求与世界同步,也可学习国外GCP和GLP的实践做法,提高我国对GCP和GLP的检查水平,促进我国临床试验研究的提高与国际接轨。

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