CFDA共计17个报告
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关注！药包材药用辅料关联审评解答
摘要：小编汇总了各方面药学专家对于药包材辅料关联审评的问题解答，供广大药品专业人士参考查看全文
发布时间：2018-09-05 10:50:58 -
PPT药用辅料关联审评及技术评价
摘要：作者从药用辅料监管体制改革、药用辅料关联审评范围和程序、药用辅料风险分类、关联审评实施和药用辅料的技术评价和总体考虑等多方面对药用辅料注册进行了系统的阐述。查看全文
发布时间：2018-09-05 10:20:38 -
GMP与cGMP之比较
摘要：我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。查看全文
发布时间：2018-06-13 11:33:43 -
纸质记录/电子记录的国内外法规要求和相关问答汇总
摘要：记录是反映实际生产活动实施结果的书面文件，药品生产的所有环节，从生产到检验到销售都要有记录可查证追溯。记录必须真实、完整，才可以体现生产过程中的实际情况。本文参考GMP、WHO数据与记录管理规范指南、FDA数据完整性行为要素等文献，为大家总结了纸质记录和电子记录相关的管理要求，汇总了相关问答。供大家参考!查看全文
发布时间：2017-12-18 11:37:56 -
药用辅料进口通关需注意
摘要：2017年8月10日，CFDA网站发布《药用辅料进口通关需注意》。查看全文
发布时间：2017-11-22 13:29:21
