植物药共计5个报告
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GMP与cGMP之比较
摘要：我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。查看全文
发布时间：2018-06-13 11:33:43 -
药品生产过程控制与风险管理（全）
摘要：本篇从药品生产管理基本要求、防止污染和交叉污染的措施、药品生产关键工艺控制（固体制剂案例）和验证状态的维护几方面对药品生产过程控制与风险管理进行了详尽的介绍。查看全文
发布时间：2017-08-03 10:42:09 -
CDE专家谈eCTD格式申报资料
摘要：目前国际上有超过40 个国家和地区已经采用了eCTD 标准，如美国、加拿大、欧盟及其成员国( 包括英国)、瑞士、南非、日本等，药品注册文件递交和审评已经由纸质版过渡到了电子化。ICH M2 EWP(expert working group) 指出采用软件对电子提交的元数据和文档结构，对电子提交文件的查阅、创建文件的生命周期管理和归档等方面做了规范。为了适应新药研发的创新和国际信息化的飞跃发展，本文对CTD 格式和eCTD 格式申报资料模式的内容和流程进行了简述和概括，并结合审评工作的体会，针对大多数国家已经部分采纳或者正在逐步转向eCTD 格式申报资料模式现象，分析我国目前实际情况，尤其是新药审批若将eCTD 申报模式引入，不仅保证注册材料真实和完整，而且保证注册申报环节规范和便捷，并且对eCTD 格式申报资料模式优势进行了探讨和展望。查看全文
发布时间：2017-07-20 10:55:24 -
ICH 2010中文版
摘要：ICH 2012 中文版查看全文
发布时间：2017-01-18 12:12:11 -
DMF（Drug Master File,药物主文件）简介
摘要：根据美国的联邦管理法规定，药品进入美国须向美国FDA申请注册并递交有关文件，化学原料药按要求提交一份药物管理档案(DMF)DMF是一份文件，是由生产商提供的某药品生产全过程的详细资料，便于FDA对该厂产品有个全面了解.查看全文
发布时间：2017-01-17 16:05:00
