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FDA气雾剂和粉雾剂指南译文

2016-11-14 16:58:50
发布者:admin
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该文件为提交吸入气雾剂、鼻腔气雾剂(也分别视为经口吸入气雾剂和鼻腔气雾剂,或MDIs),以及吸入粉剂(也视作干粉吸入剂,DPIs)等产品新药申请(NDAs)或新药简略申请(ANDAs)中所使用化学、生产和控制(CMC)及其记录提供一个指南。该指南涵盖的CMC信息,也推荐用于除原料药以外的相关原部件使用、生产及各有关区域控制。对于新药临床申请(INDs),也应注意指南推荐的内容。本指南不针对吸入溶液和以水为基质的鼻腔喷雾剂。

相关详情见链接FDA气雾剂和粉雾剂指南译文