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【文献翻译】日本口服固体制剂生物等效性研究的监管考虑(第一部分)

2017-01-23 10:11:28
发布者:admin
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  生物等效性研究(BE)在全球被用于对比仿制药与原研药的治疗等效性。在BE研究中,应当对比原研药和仿制药的生物利用度(BA),其中BA定义为药物活性成分或活性代谢物从药品到进入体循环过程中的吸收速率和程度。对于仿制药开发期间进行的大多数BE研究,BA试验一般为单剂量研究。在日本,卫生、劳动和福利部于2012年修订了仿制药生物等效性研究指南,目前基于该指南进行仿制药开发。同样,FDAEMA也已发布了仿制药开发的指导意见和指南。本文将介绍日本口服固体制剂的BE研究指南,及用于评价原研药和仿制药之间相似性和等效性评价的溶出度试验。此外,对日本、美国和欧盟指导原则之间的异同进行讨论。

 相关详情见链接【文献翻译】日本口服固体制剂生物等效性研究的监管考虑(第一部分)


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