自国务院办公厅于2016年3月5日发布了关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发〔2016〕8号）后，国家将药品的质量和安全提升到了一个新的高度，尤其是仿制药的开发工作，必须满足与原研药品的质量和疗效的一致，进而将制剂研发在整个仿制药开发中的重要性提高到前所未有的高度。

相关详情见链接一位资深研发总监对制剂开发的体会。