体内生物等效性研究是证明制剂之间治疗等效性的一种手段。随着BCS概念的提出和不断得到论证，越来越多的监管机构开始考虑并接受基于BCS的生物等效性豁免，特别是中国国家局刚刚发布的，更是激起了中国药企的学习的热情。我们了解一下最具权威性的FDA、WHO和EMA的指导原则。

相关详情见链接一致性评价 | FDA，WHO 和EMA 关于基于BCS的生物等效性豁免异同。