仿制药申报要求药物与原研制剂药学和治疗学双重等效。治疗学等效研究常涉及生物利用度(bioavailability)或者生物等效性(bioequivalence)，BE研究将待测制剂与参比制剂的血药浓度特征进行比较，如果吸收速率和吸收程度相同，我们即可认为两种药物生物等效。BA/BE研究能够替代大型临床研究评估药物的有效性和安全性。近年来，越来越多的证据表明制剂的体外释放度能够预测体内吸收，FDA和EMA一直致力于IVIVC方法的开发和拓展，探索拟合度更高的体外释放方法，将IVIVC的方法和理念应用到广泛的药物研发过程中。本文遵循当前FDA指导原则以硝苯地平为例，介绍体内体外相关性方法的研究，以及研究设计需要考虑的要点内容。

相关详情见链接体内体外相关性（IVIVC）研究方法的建立与评估。

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