小分子共计559个报告
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中检院 942 个参比制剂备案与申报信息的 10 点解读
摘要：2016 年 9 月 12 日，中检院公布了 5-6 月的药企参比制剂备案与申报信息，根据 CFDA 第 61 号公告，企业对拟定参比制剂进行备案后，60 日内一致性评价办公室未提出异议的企业即可开展相关研究工作。也就是说，这批公示的参比制剂备案已通过一致性评价办公室的许可，企业可以着手开展评价工作。查看全文
发布时间：2016-12-02 15:52:21 -
值得拜读：仿制药研发中的几个关键问题
摘要：仿制药（又称Generic Drug）是指与原研药（或称商品名药）在剂量、安全性和效力（strength）、质量、作用（performance）以及适应症（intended use）上相同的一种仿制品，又称通用名药、非专利药等。仿制研发的目标是实现临床应用上仿制药与原研药的“可替代性”。按照美国FDA的观点，能够获得批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应症、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。查看全文
发布时间：2016-12-02 15:49:50 -
2018年底前须完成一致性评价各品种批文数公布！
摘要：为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》（食品药品监管总局公告2016年第106号），食品药品监管总局统计了2018年底前须完成仿制药质量和疗效一致性评价品种的批准文号数量。查看全文
发布时间：2016-12-02 15:43:31 -
【图解】仿制药一致性工作程序的流程
摘要：仿制药一致性工作程序的流程究竟是如何，见网友总结的「仿制药一致性评价工作程序流程图」。查看全文
发布时间：2016-12-02 15:39:00 -
你要的一致性评价法规，都在这里！
摘要：一致性评价是今年最热门的一个话题，近期国家发布了大量的法规，文中对相关法规进行梳理。查看全文
发布时间：2016-12-02 15:34:46
