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化学药研发，不能忽视的几个重要环节—PharmaCon第四届中国国际化学药研发论坛聚50+大咖重点探讨此议题
摘要：随着化学仿制药相关的新法规新政策频频出台，审评审批制度改革不断深入，创新药品审评审批速度、药品上市许可持有人制度试点、优化药品审评审批流程等一系列举措快速推进，大大提高了审评审批效率，化药创新环境明显改善，创新产品可及性有所提升。查看全文
发布时间：2018-09-11 08:42:06 -
【大力推荐】 餐后生物等效性试验
摘要：通常在新药早期临床试验期间（IND）对新药和制剂进行食物效应下的生物利用度研究，以评估食物对进食（餐后状态）和空腹条件下给药的吸收速率和程度的影响。另一方面，餐后生物等效性试验是简略新药申请（ANDA）的内容之一，以证明仿制药在进食条件下与参比制剂（RLD）的生物等效性。查看全文
发布时间：2018-09-05 14:00:46 -
【大力推荐】生物等效性试验原理和原则
摘要：美国对药品质量监管的三项制度安排，使得它在制定和颁布行业法规方面领先于世界。首先，美国国会授予美国药典（USP）和国家处方集（NF）修订委员会制定药品及其制剂的规格、质量和纯度标准的权利。尽管USP和NF是私人机构，对美国食品药品监督管理局（FDA）没有管理权。其次，FDA也由美国国会授权，为开发和制造安全有效的药物制定法规。最后，主要由美国食品及药物管理局制定，药品生产商实施的药品生产质量管理规范，确保了药品的质量。FDA还颁布了药品的生物利用度（BA）和生物等效性（BE）的规范。所有新药申请（NDAs）和新药补充申请必须通过体外的测试阐明药品在体内的生物利用度，以确保各个批次的质量，通常用溶出度测试的方法。查看全文
发布时间：2018-09-05 13:56:35 -
仿制药---原研晶型是否就是金标准？
摘要：据我了解，周围做药的人或新药或仿制药，绝大多数对多晶型还是一知半解或者概念比较模糊，实际工作中，对此关注度并不高，觉得测测差不多就好。然而，其在药物制剂研发、注册申报工作中的重要性不是一言两语就总结清楚的，搞不好，前面的无数个呕心沥血就前功尽弃了，所以在当前的药圈还是有必要科普一下。查看全文
发布时间：2018-09-05 13:46:26 -
化学分析工作中误差控制
摘要：化学分析是一个繁琐的程序，往往存在不同程度的误差。误差大小直接影响测试数据的精确度问题。查看全文
发布时间：2018-09-05 13:34:12
