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体内体外相关性（IVIVC）研究方法的建立与评估
摘要：仿制药申报要求药物与原研制剂药学和治疗学双重等效。治疗学等效研究常涉及生物利用度(bioavailability)或者生物等效性(bioequivalence)，BE研究将待测制剂与参比制剂的血药浓度特征进行比较，如果吸收速率和吸收程度相同，我们即可认为两种药物生物等效。BA/BE研究能够替代大型临床研究评估药物的有效性和安全性。近年来，越来越多的证据表明制剂的体外释放度能够预测体内吸收，FDA和EMA一直致力于IVIVC方法的开发和拓展，探索拟合度更高的体外释放方法，将IVIVC的方法和理念应用到广泛的药物研发过程中。本文遵循当前FDA指导原则以硝苯地平为例，介绍体内体外相关性方法的研究，以及研究设计需要考虑的要点内容。查看全文
发布时间：2018-09-05 12:05:11 -
仿制药研发中多晶型的影响及控制策略
摘要：简化新药申请（ANDA）的申请人应提供充分的研究信息，以表明所申请的仿制药和原研药在药学上等同且生物等效，进而治疗等效。许多固体原料药可以以几种结晶形式存在，表现出多晶型，而不同的晶型可能导致原料药的物理化学性质存在差异，这些性质的差异可能影响仿制药产品与原研药的生物等价性。本文综述讨论了原料药晶型对制剂的可制造性、质量和药效的影响。分析结论表明，药物固体晶型不影响ANDA药物的“同一性”。本文提供了三种用于固体口服剂型或液体悬浮液的决策树，用于评估在ANDA申请中合适和如何检测和控制药物的晶型。查看全文
发布时间：2018-09-05 11:57:56 -
关注！药包材药用辅料关联审评解答
摘要：小编汇总了各方面药学专家对于药包材辅料关联审评的问题解答，供广大药品专业人士参考查看全文
发布时间：2018-09-05 10:50:58 -
PPT药用辅料关联审评及技术评价
摘要：作者从药用辅料监管体制改革、药用辅料关联审评范围和程序、药用辅料风险分类、关联审评实施和药用辅料的技术评价和总体考虑等多方面对药用辅料注册进行了系统的阐述。查看全文
发布时间：2018-09-05 10:20:38 -
【收藏】固体制剂和液体制剂常用辅料
摘要：小编汇总了固体制剂中的常用辅料及包衣材料、液体制剂中常用的溶剂及附加剂。查看全文
发布时间：2018-09-05 09:35:49
