小分子共计559个报告
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【QbR示例模板】整体质量概述示例1
摘要：笔者提供完整的整体质量概述实例，极具参考意义。查看全文
发布时间：2018-09-05 09:17:13 -
创新制剂的发展现状和未来展望
摘要：药事纵横发起人魏利军对制剂创新的发展现状和未来展望做了详尽的分析讨论。查看全文
发布时间：2018-09-04 17:01:39 -
培优精选|药物制剂系列14——奥美拉唑肠溶微丸的压片和稳定性评价
摘要：多微粒系统（如微丸和微球）片是一种制备单一剂型的较好方法，当这种片剂暴露于胃肠液时更容易分解成其基本组分。尽管是片剂，这种剂型仍将保持微丸的优点。当微丸包衣时有两点需要特别关注。第一个是赋形剂的作用，另一个是微丸包衣层的组成和用量。在这项研究中，我们只研究了赋形剂对微丸包衣的影响。查看全文
发布时间：2018-09-04 16:51:26 -
FDA对抗肿瘤仿制药BE豁免的观点及案例分析
摘要：仿制药活性成分的吸收速率和程度与参比制剂相同则两种药品是生物等效的（21 CFR 320.1(e) and 320.23(b)）。人体生物等效性（BE）研究是确保仿制药与参比制剂（RLD）等效的优选方法。体内BE研究需要在制药、伦理、临床、药代动力学、分析和统计方面精心设计。实际上通常难以招募患者进行体内研究，如病例少或病情发展快的癌症。可用体外试验代替BE研究来证明仿制药与参比制剂生物等效。查看全文
发布时间：2018-09-04 16:23:33 -
培优精选|药物制剂系列13——仿制药制剂处方工艺反向工程研究的基本原则与应用实例
摘要：作者从反向工程的基本原则大数据重构法、物理化学法、模型拟合法出发，对反向工程研究进行了系统阐述。查看全文
发布时间：2018-09-04 15:56:24
