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体外渗透速率与体内生物等效的关联
摘要：本文作者王昊天，美国Pion公司亚洲技术总监。从事研发与药物（包括API，辅料，处方，制剂工艺等）溶解和渗透吸收相关的光纤分析设备，协助新药与仿制药研发公司解决复杂的产品开发问。曾参与多本药物吸收和代谢经典教材的编制。通过本文我们可以了解到采用新的溶出装置可以有效的解决BCSII类药物体外渗透速率与体内生物等效相互之间的关联问题。查看全文
发布时间：2018-06-13 13:33:47 -
分析方法学验证技巧与重点
摘要：对于药学领域的方法验证ICH、药典委员会、CDE等权威机构都有相应的指导原则，虽然内容各有不同，但总的思路和原则其实是一致的。指导原则写的是一些很宽泛的指南性的内容，很少涉及具体操作以及为什么要这么做。笔者撰写本文的目的就是根据自己的经验和理解，深入剖析每个验证概念的含义，详细说明方法验证应该怎么做，为什么要这么做，以此为新进入药学研究领域的同仁解决所以然的问题。目标定这么大，而能力又实在有限，不当之处在所难免，敬请大家指正。查看全文
发布时间：2018-06-13 13:26:12 -
药品NDC代码简介
摘要：1972年的药品上市法案要求已注册的药品机构提供给FDA一个现有的完整的药品生产、准备、宣传、复合或者商业流通的列表，列表中的每一种药品都被赋予一个独有的三段数字编号，作为药品的通用产品标识，这就是所谓的NDC代码。FDA负责NDC代码的发布和日常更新工作。查看全文
发布时间：2018-06-13 13:05:02 -
FDA对元素杂质的法规要求及其对注册的影响
摘要：元素杂质（Elemental Impurities，EI）是2018年的一个热点名词，它之所以一下火起来，就是因为美国药典（USP）要求所有新药和仿制药，无论是市售、审评中还是将要申报的，必须从2018年1月1日起满足元素杂质限度控制通则（USP<232>）的要求。就像十年前USP提出对残留溶剂杂质的控制一样（USP<467>），新的USP<232>提出了一系列的无机元素杂质及其限度的要求来确保药品更高的安全性。这无疑对制药企业又多了一个产品安全性控制的紧箍咒。查看全文
发布时间：2018-06-13 12:57:14 -
【第十季群友会专题】湿法制粒终点控制简介
摘要：本文来自第十季群友会学术交流内容，作者李友峰医药信息新药开发群群友，医药行业就职12年，主要从事面对法规市场的新药以及仿制药研发注册包括仿制药一致性评价。也是一致性评价公众号的主编和持有人。查看全文
发布时间：2018-06-13 12:48:24
