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美国ANDA申报中参照药品RLD与RS的确定与运用解析
摘要：2017年1月，美国FDA发布了题为“Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions”（ANDA申报的参照药品）的新指南草案，在原RLD概念的基础上引入了RS概念，并重新区分了RLD与RS的使用。通常情况下，若NDA产品是RLD并且仍在市场销售，那么问题就很直接。然而，若NDA产品可获得性差（比如撤市，销售短缺，或可用量太少）以至于ANDA开发不便，或者ANDA申请者提出其他要求，则情况变得复杂。考虑到这些情形，FDA在指南草案中对各种ANDA申请情况下如何确定或选择参照药品RLD与RS做了细致的阐述。在本文中，药聚CninMed就该指南草案进行简要解析并结合相关案例给予直观说明。查看全文
发布时间：2018-06-13 12:37:09 -
GMP与cGMP之比较
摘要：我国目前执行的GMP规范，是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，标准比较低。而美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范，它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。查看全文
发布时间：2018-06-13 11:33:43 -
【经典分享】华海药业质量老大的数据完整性和可靠性问题
摘要：编者分享数据完整性/可靠性法规基本要求、FDA关注的数据完整性7大问题、公司数据完成性/可靠性管理措施、案例讨论等对数据完成性/可靠性进行了系统阐述。查看全文
发布时间：2018-06-13 11:22:28 -
30位专家学者的分享盛宴：USP, AAP和FIP对纳米制剂的发展研讨
摘要：纳米制剂目前还没有一个统一的定义（全球监管机构）。纳米级是指在1-1000nm之间的范围，产品可能因为其粒径，形状或者表面活性而被定义为纳米产品，有时也可能因为产品的目的或功能而被归纳为纳米产品。当前一些多功能小组正在努力制定全球范围内的科学监管指导原则，其中包括CDER的纳米技术指导原则，USP的纳米技术小组委员会，ASTM的E56 纳米技术委员会，ISO的TC200纳米技术，EMA的纳米药物“反射纸”，FDA的纳米技术特别小组标准委员会。查看全文
发布时间：2018-06-13 11:11:30 -
仿制药注射剂稳定性试验方案
摘要：本文详细介绍了仿制药注射剂稳定性试验方案的设计依据，试验样品、放样方案、记录模板，数据评价等细节。查看全文
发布时间：2018-06-13 11:02:06
