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FDA对抗肿瘤仿制药BE豁免的观点及案例分析
摘要：仿制药活性成分的吸收速率和程度与参比制剂相同则两种药品是生物等效的（21 CFR 320.1(e) and 320.23(b)）。人体生物等效性（BE）研究是确保仿制药与参比制剂（RLD）等效的优选方法。体内BE研究需要在制药、伦理、临床、药代动力学、分析和统计方面精心设计。实际上通常难以招募患者进行体内研究，如病例少或病情发展快的癌症。可用体外试验代替BE研究来证明仿制药与参比制剂生物等效。查看全文
发布时间：2018-09-04 16:23:33 -
药品NDC代码简介
摘要：1972年的药品上市法案要求已注册的药品机构提供给FDA一个现有的完整的药品生产、准备、宣传、复合或者商业流通的列表，列表中的每一种药品都被赋予一个独有的三段数字编号，作为药品的通用产品标识，这就是所谓的NDC代码。FDA负责NDC代码的发布和日常更新工作。查看全文
发布时间：2018-06-13 13:05:02 -
FDA对元素杂质的法规要求及其对注册的影响
摘要：元素杂质（Elemental Impurities，EI）是2018年的一个热点名词，它之所以一下火起来，就是因为美国药典（USP）要求所有新药和仿制药，无论是市售、审评中还是将要申报的，必须从2018年1月1日起满足元素杂质限度控制通则（USP<232>）的要求。就像十年前USP提出对残留溶剂杂质的控制一样（USP<467>），新的USP<232>提出了一系列的无机元素杂质及其限度的要求来确保药品更高的安全性。这无疑对制药企业又多了一个产品安全性控制的紧箍咒。查看全文
发布时间：2018-06-13 12:57:14 -
美国ANDA申报中参照药品RLD与RS的确定与运用解析
摘要：2017年1月，美国FDA发布了题为“Referencing Approved Drug Products in ANDA Submissions”（ANDA申报的参照药品）的新指南草案，在原RLD概念的基础上引入了RS概念，并重新区分了RLD与RS的使用。通常情况下，若NDA产品是RLD并且仍在市场销售，那么问题就很直接。然而，若NDA产品可获得性差（比如撤市，销售短缺，或可用量太少）以至于ANDA开发不便，或者ANDA申请者提出其他要求，则情况变得复杂。考虑到这些情形，FDA在指南草案中对各种ANDA申请情况下如何确定或选择参照药品RLD与RS做了细致的阐述。在本文中，药聚CninMed就该指南草案进行简要解析并结合相关案例给予直观说明。查看全文
发布时间：2018-06-13 12:37:09 -
505(b)(2)注册第1载之注册流程
摘要：《联邦食品、药品、化妆品法案》第5章第505分章，即505法案，505法案包括NDA的3种申请：505(b)(1)：申报者进行所有药学研究，申请需包含完整安全性和有效性研究报告；505(b)(2)：申报者进行所有药学研究，申请需包含完整安全性和有效性研究报告，但不同的是部分信息来源于非申请者开展的研究或申请者无权引用的研究；505j：欲申报制剂在API，剂型，给药途径，标签，质量，检验，适应症上都和已有品种一样，即仿制药ANDA。查看全文
发布时间：2018-06-13 10:39:06
