EMA共计16个报告
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欧洲药品法规指南介绍
摘要：我们在查阅欧洲药品的法律法规时，经常会看到“directive”“regulation”“guideline”等字眼。这些文件有哪些区别和联系？其中哪些是必须强制执行，哪些仅仅起到指导和建议的作用？只有了解清楚每一类文件的属性和功能，才能更好地开展合规工作。查看全文
发布时间：2018-06-12 08:44:53 -
【干货】EPO的特殊用途之一：由日本制药企业名称的罗马字母拼音查其汉字名称
摘要：在西文文献中涉及的日本企业名称，均用其罗马字母的拼音，而在翻译这些企业名称时，约定俗成的规律是应将其企业名称的日语汉字转换成与之相近的中文汉字。查看全文
发布时间：2018-06-11 10:57:40 -
美国，加拿大和欧洲各国对药物生物等效性研究的要求简介
摘要：本文的主旨是解读汇总美国，欧盟及加拿大各国对药品生物等效性研究的注册要求。在药企进行生物等效性研究之前对要进入该国市场的相关指导原则进行研究。这篇文章总结了生物等效性研究中的关键要点如试验设计，禁食或者非禁食研究，志愿者招募，试验剂量，采血点，分析方法验证参数，血浆分析，药代动力学参数，生物等效标准，GCP要求等，这些都是制药企业在进行生物等效性研究申报需要考虑的。另外，还需要考虑供试品及参比制剂等问题。供试品通常是由委托方生产，参比制剂则是由政府机构指定。采血点也根据各国的指导原则不同而不同但是均遵循ICH GCP指导原则。生物等效性标准包括Cmax, AUCt,AUC0–的90%CI 在80-125%。查看全文
发布时间：2017-07-05 10:18:49 -
发布时间：2017-06-01 16:48:26 -
各国药品注册申报资料之差异
摘要：各国药品注册申报资料之差异查看全文
发布时间：2017-01-23 10:14:37
