EMA共计5个报告
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各国药品注册申报资料之差异
摘要：各国药品注册申报资料之差异查看全文
发布时间：2017-01-23 10:14:37 -
【干货】FDA、EMA & PMDA评审信息快速查询方式
摘要：比制剂的评审信息对于仿制药的重要性，这是不言而喻的了。在此小编给大家分享一下FDA、EMA & PMDA快速查询的方法，希望能为大家的仿制药研发有所帮助。网络上有较多关于FDA、EMA & PMDA的搜索教程，小编就不做过多详细的介绍了，直接切入主题。查看全文
发布时间：2017-01-22 10:19:59 -
EMA 和 FDA 生物等效性试验指导原则要点
摘要：制剂生物等效的基本原则是上世纪 90 年代初确定的，即受试制剂和参比制剂主要药动学参数（AUC 和 Cmax）几何均值比的 90% 置信区间应落在 80%~125% 之间。美国、日本、欧盟、加拿大和南非等国相继制定了各自的指导原则。中国药典 2000 年版首次制订了《药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则》，国家药品监督管理局药品审评中心也在 2005 年 3 月推出了《化学制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》。欧盟于 1992 年 6 月颁布了首个生物利用度（BA）和生物等效性（BE）研究指导原则，2001 年 7 月颁布了《对生物利用度和生物等效性研究的说明》。2010 年 1 月 EMA 颁布了《生物利用度和生物等效性研究指导原则》，对既往指导原则做了修订。查看全文
发布时间：2017-01-20 08:19:50 -
快速查询各国药监局网站
摘要：快速查询各国药监局网站 查看全文
发布时间：2017-01-20 08:07:29 -
国际注册各国申报资料之差异
摘要：各国对药品上市销售均采取了非常严格的注册管理，注册的具体程序各不相同，但目标只有一个，就是在各国国情下，尽最大努力确保本国公民用药的安全、有效和质量。目前，除了欧美日等发达国家，我国是少数强制实施药品生产GMP管理的国家之一。我国与欧美日等主流国家相比，主要在注册文件格式、申报程序、注册产品分类等方面有着不同。CTD（药品注册通用技术文件）作为美欧日三方人用药注册统一的文件格式，十分注重研究结果表述的具体化和规范化。查看全文
发布时间：2017-01-20 08:02:20
