PMDA共计8个报告
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日本橙皮书前言及使用方法
摘要：为确保医疗用药品口服固体制剂的质量，1998 年起日本开始对药品溶出性进行考察，对已确认溶出性合适的药品，把溶出试验指标纳入药品注册审评指标，即质量再评价。查看全文
发布时间：2017-06-21 16:45:38 -
日本药审中心为何主动公开每家企业的《研发申报资料概述》
摘要：没想到日本PMDA对于药品的《研发申报资料概述（简称日本IF文件）》公开得非常详尽，比美国FDA还多，有的企业公开内容甚至相当于《半套资料》，对我们正在进行的该品种仿制药研发极具借鉴意义和帮助作用。PMDA的这一做法绝非是“冒傻气”，而是为了追求公正公平的审评，以排除各企业间的相互猜忌，求得利益分配的合情合理与心平气和，最终构建和谐美满的行业氛围与竞争环境。查看全文
发布时间：2017-05-27 09:12:30 -
各国药品注册申报资料之差异
摘要：各国药品注册申报资料之差异查看全文
发布时间：2017-01-23 10:14:37 -
【文献翻译】日本口服固体制剂生物等效性研究的监管考虑（第一部分）
摘要：本文将介绍日本口服固体制剂的BE研究指南，及用于评价原研药和仿制药之间相似性和等效性评价的溶出度试验。此外，对日本、美国和欧盟指导原则之间的异同进行讨论。查看全文
发布时间：2017-01-23 10:11:28 -
【干货】FDA、EMA & PMDA评审信息快速查询方式
摘要：比制剂的评审信息对于仿制药的重要性，这是不言而喻的了。在此小编给大家分享一下FDA、EMA & PMDA快速查询的方法，希望能为大家的仿制药研发有所帮助。网络上有较多关于FDA、EMA & PMDA的搜索教程，小编就不做过多详细的介绍了，直接切入主题。查看全文
发布时间：2017-01-22 10:19:59
