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必读 | 仿制药研发流程解析
摘要：制药研发流程——即在药品研发中项目管理制定的依据标准和项目管理任务完成后的关键节点评估与质量放行标准。查看全文
发布时间：2018-10-29 21:34:03 -
化学药物杂质研究的技术指导原则
摘要：任何影响药物纯度的物质统称为杂质。杂质的研究是药品研发的一项重要内容。它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。例如，青霉素等抗生素中的多聚物等高分子杂质是引起过敏的主要原因。所以规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。查看全文
发布时间：2018-10-29 21:29:47 -
生物等效性试验豁免的量化风险评估方法
摘要：建立了口服固体常释制剂的生物等效性试验豁免的量化风险评估方法 基于生物药剂学分类系统(BCS)，利用鱼骨图找到生物豁免风险的影响因素并进行综合分析，利用量化指标的风险评价方法对风险因素进行综合评分，从而为生物豁免的风险和可行性进行分级。此量化风险评估方法基于科学与风险，为制药企业及监管部门的生物豁免决策提供了简单易行的风险分析工具。查看全文
发布时间：2018-10-29 21:24:20 -
粉体、没你想的那么简单
摘要：粉体是药物研制过程中始终无法规避的一个话题，也是片剂生产过程中关键的中间体物料，制剂制备的成功与否与粉体性质有着千丝万缕的关联。本文系对粉体关键属性的总结，以期大家在研发以及生产过程中能更好的理解其性质并运用其性质。查看全文
发布时间：2018-10-29 21:17:54 -
关于混合，研发人员应该知道的几件事！
摘要：“混合”英文常翻译为mixing或blending。粉体混合是两种以上组份，以外力作用搅混，使其不均一性不断降低的过程。混合组分通常包括液体、固体。混合形式有固-固混合、固-液混合、液-液混合等。最终混合产品可以是一定重量的固体或一定体积的液体，并且具有某种性质，如固体制剂中的预混合、总混工序，会赋予物料或含药颗粒一定的混合均匀性，便于下步操作或压片。查看全文
发布时间：2018-10-29 21:08:13
